“抗原筛查、核酸诊断”监测模式落地，已获批企业具备先发优势

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“抗原筛查、核酸诊断”监测模式落地，已获批企业具备先发优势，涉及9家上市公司、2只可转债和4只信用债。3月11日，国家卫健委医政医管局发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，核酸检测依然是新冠病毒感染确诊依据，抗原检测为补充手段用于特定人群筛查，国内新冠抗原检测市场正式放开。3月14日国家药监局器审中心组织发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，设立了一定临床门槛，考虑到国内进行新冠患者临床试验难度较大，先获批的生产企业具有一定先发优势，涉及万孚生物、华大基因、诺唯赞、热景生物、乐普医疗、万泰生物、东方生物、明德生物、奥泰生物等9家上市公司，万孚转债、乐普转2等2只可转债，以及20乐普MTN001、20乐普MTN002、20华大01、20华大02等4只信用债。

获批企业业绩短期有望提振，但国内外新冠防控政策差异较大，长期市场空间仍应谨慎乐观。海外放开新冠疫情管理、推行个人新冠检测，我国新冠抗原检测产品出口需求旺盛，2021年出口货值超过600亿元，其中欧盟市场竞争激烈，美国市场需求新增较大。考虑到国内外疫情防控政策差异，中证鹏元认为，国内新冠疫情管控政策未发生重大变动的情形下，国内新冠抗原检测产品预计以政府采购为主、市场空间有限，应谨慎乐观。先获得国内新冠抗原检测产品注册证的企业将抢占先机，短期内业绩将得到一定提振；长期来看，随着疫情防治的深入，国内新冠抗原检测需求将呈下滑趋势，同时集采推进、行业竞争加剧，国内新冠抗原检测产品价格将继续下降，对企业利润贡献较为有限。

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一、 国内“抗原筛查、核酸诊断”监测模式落地，抗原检测试剂审批加快

为进一步优化新冠病毒检测策略，国家推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。3月11日，国家卫健委医政医管局发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称“《方案》”）。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查。目前，全球新冠病毒检测主要依靠两类、三种手段，一类是基于分子层面的核酸检测手段；一类是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测两种手段。核酸检测是目前国内主要使用的检测手段，也是新冠肺炎患者的确诊标准之一，但是核酸检测的缺点是开展条件较高，检测需要的时间较长。免疫学检测的窗口期靠后，但是检测易于开展且检测时间比较短，可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担，可以用于大规模的阳性人群筛查、治疗康复评估等。

新冠病毒抗原检测试剂产品审批加快，先获批生产企业具有一定先发优势。截至2022年3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。3月14日国家药监局器审中心组织发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，设立了一定临床门槛，考虑到国内进行新冠患者临床试验难度较大，先获批生产企业具有一定先发优势。

二、 受海外新冠疫情及管理影响，我国新冠抗原检测产品出口需求旺盛

我国新冠抗原检测产品出口需求旺盛。海外放开新冠疫情管理、推行个人新冠检测，2021年我国新冠试剂出口转为以抗原检测产品为主。根据海关数据统计显示，2021年我国HS编码30021500的诊断试剂（主要为新冠抗原检测试剂）出口货值超过600亿元，出口国主要为德国、英国、奥地利、美国、法国、荷兰等，出口企业主要为东方生物（688298.SH）、艾康生物技术(杭州)有限公司（以下简称“艾康生物”）、热景生物（688068.SH）、厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“宝太科技”）等。2021年底及2022年初，海外需求快速增长的一大主因是美国市场的爆发，美国政府于2021年12月宣布免费发放 5 亿人份家用新冠病毒快速测试试剂盒，并于2022年1月宣布在此前基础上继续采购 5 亿人份。

受审批门槛影响，新冠抗原检测产品各国竞争格局差异较大。审批门槛较高的国家，获批厂商相对较少，因而在疫情爆发期间易出现产品供不应求，产品售价相对较高。美国市场 EUA 获批厂家较少，仅有12家，其中中国只有艾康生物、九安医疗（002432.SZ）、东方生物（688298.SH）3家公司，新冠抗原检测产品出厂价约为30元/人份。欧洲市场，由于获得欧盟 CE 注册相对容易，获批企业较多、竞争相对激烈，新冠抗原检测产品出厂价约为6元/人份，显著低于美国市场。

三、 需求未起价先降，国内新冠抗原检测产品市场空间几何？

随着集采推进、行业竞争加剧，国内新冠抗原检测产品价格仍有下探空间。一方面，新冠抗原检测产品上市即集采，广东、河南、山东、湖北、浙江以及内蒙相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知。万孚生物率先打响价格战，根据广东省药品交易中心、河南公共资源交易中心发布的通知，万孚生物的抗原检测试剂盒降到了9.8元/人份；3月16日，山东和山西联盟新冠抗原检测试剂专项集采5家企业中选，华大因源报价最低7.9元/人份。另一方面，新冠抗原检测试剂的技术门槛不高，预计已经取得国外认证的公司会加速其抗原检测产品在国内的注册上市速度，国内获批企业数量增加、行业竞争加剧仍为主要趋势。我国抗原自检试剂的单人份生产成本约2-3元，随着集采进一步推进、行业竞争加剧，中证鹏元预计国内新冠抗原检测产品价格未来仍有一定下探空间。

国内新冠疫情管控政策未发生重大变动的情形下，新冠抗原检测产品预计以政府采购为主、国内市场空间有限。由于抗原自测结果并不被政府部门认可、无法作为出行的凭证，同时跟核酸检测相比，抗原检测价格优势并不显著，居民自测零售市场预计规模不大。基层医疗市场层面来看，由于基层医疗机构所在区域缺乏PCR实验室，短期内抗原检测有一定市场，但抗原检测灵敏度低、各级政府都在积极构建本区域的核酸检测体系，基层医疗市场层面预计机会周期不长。而抗原检测快速简单，用于特定人群的筛查优势显著，预计隔离观察人员检测将为新冠抗原检测产品市场主要增量。2021年海外大部分国家平均每千人每日检测量在2-5次左右（部分国家或者地区阶段性检测量可以达到10-25次），假设国内平均每千人每天检测3次，按出厂价格8元/人份计算，国内新冠抗原检测市场规模预计在百亿左右。

综上，中证鹏元认为国内新冠疫情管控政策未发生重大变动的情形下，国内新冠抗原检测产品预计以政府采购为主、市场空间有限，应谨慎乐观。先获得国内新冠抗原检测产品注册证的企业将抢占先机，短期内业绩将得到一定提振；长期来看，随着疫情防治的深入，国内新冠抗原检测需求将呈下滑趋势，同时集采推进、行业竞争加剧，国内新冠抗原检测产品价格将继续下降，对企业利润贡献较为有限。

作者 I 张旻燏 刘书芸

部门 I 中证鹏元 工商企业评级-医药评级部 

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